2026-01-13 10:33
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本法系用于測定貼膏劑、貼劑敷貼于皮膚后與皮膚表面黏附力的大小。本法分別采用初黏力、持黏力。剝離強度及黏者力四個指標測定貼膏劑、此測的黏附力。
本文主要介紹貼膏劑、貼劑黏著力的測定，黏著力表示貼膏劑、貼劑的黏性表面與皮膚附著后對皮膚產(chǎn)生的黏附力。
本法適用于尺寸不小于 35mnmx60mm 的貼膏劑、貼劑
1.試驗裝置
本裝置主要由壓輥、拉桿、支架、夾具、傳感器、傳動裝置和電機等部分組成(圖2)，均為不銹鋼材質(zhì)。壓為圓柱體，外徑為50mm，中間有一根滾軸穿過，兩側用軸承固定。
壓輥與支架作用于被測樣品的重量為2000g±20g。拉桿與支架呈90"角相連，支架兩側向上的一面各有一個鍥口用于支撐壓輥，鍥口下方各有一個支撐輪，用于控制支架的上
下位置，當支撐輪直立時，壓輥中心至支撐輪底部高為30mm士3mm;且支撐輪放倒時，不得低于壓最底端。
夾具分為底板和壓板兩部分(圖3)，底板為類工字型平板，板中央有兩條凸起的平行矩形條，底板與矩形條中間部分向內(nèi)縮進，可供兩個寬12mm的壓條在裝片時平行移動。
壓板為類十字型平板，板中央有兩條平行的空槽。底板和壓板應能相互匹配，并留有一定縫隙供裝片用，裝片后經(jīng)螺絲固定，整個夾其應處于同一平面。夾具分不同尺寸，以供不同厚度的貼膏劑使用，
測定法：
試驗前，應將貼膏劑、貼劑(連同包裝材料)于18-25℃相對濕度40%~70%條件下放置2小時以上。
儀器在開機后，應通過初始化并穩(wěn)定30分鐘以上方可用于測定。首次使用或長時間停用后使用時，以及儀器更換夾具、拉桿、支架、傳感器等重要部件時，或數(shù)據(jù)出現(xiàn)異常時，應進行拉力校準，
除另有規(guī)定外，校正時應按儀器說明，分別測定壓輥承受不同礎碼時的信號值(一般測定5個點以上)，儀器內(nèi)部將以砝碼重量代替黏著力，測得信號值為縱坐標，自動繪制黏著力與信號值的標準曲線，
相關系數(shù)應大于0.99，儀器方可用于測定。
根據(jù)供試品厚度，選擇相應的夾具:用有無水乙醇的擦拭材料擦洗壓輥和夾具、用干凈的無塵布仔細擦干，如此反復清洗3次以上，直至壓輥和夾具經(jīng)目測檢查達到潔凈為止。
取供試品3片:一般裁剪成50mmx70mm大小(如有特殊情況，長度應不低于60mm，寬度應不低于35mm)供試品若有彈力，則有彈力一邊或彈性大的一邊應與上樣模塊(圖3)長邊同向，黏性面向上，
置于上樣模塊上，對準合適的刻度線，將兩邊的蓋襯分別撕開少許，用壓條分別壓住兩邊露出的黏性面，小心除去蓋襯，居中自然放置在夾具底板上，使供試品平整地貼合在底板上。將壓板水平壓下，
用兩側螺栓固定底板和壓板，使矩形條上的供試品黏性面均勾繃緊，放于儀器上，固定后選擇合適的測定模式進行測定，即可。
儀器自帶設定壓輥前行和后退速度的不同測定模式，分別用于壓輥歸位及測試。除特殊情況外，一般設定壓輥前行速度為每分鐘600mm，后退速度為每分鐘2mm。如需自行設定測試速度，
需提供必要的依據(jù)
結果判定
貼膏劑、貼劑黏著力的測定值應符合各品種項下的規(guī)定。制訂黏著力限值的兩個原則:一是貼膏劑、貼劑在用藥期間，應能獨立附著于皮膚:二是黏著力大小應在人體體感可接受范圍內(nèi)。一般情況下，
建議橡膠貼膏劑的黏著力應在3000~6000mN，膠貼膏劑的黏著力應在1000~2000mN。
供試品中，3片應均在規(guī)定的限值內(nèi)，如有1片超出限值，則另取3片進行復試，如均在規(guī)定的限值內(nèi)，則符合規(guī)定;如仍有超出限值者，則不符合規(guī)定。不論何種情況，如有1片發(fā)生脫膏或有拉絲現(xiàn)象，
則不符合規(guī)定。
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